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不同意の治験??
カテゴリ: 医療全般
http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812171015005-n1.htm
http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812171015005-n2.htm

【国循の不同意治験】母親「納得できぬ」変わり果てた姿…説明なく
2008.12.17 10:11
このニュースのトピックス:病気・医療
意識不明になった患者の母親が書いた治験同意書。「そのまま署名するわけにはいかない」と、治験継続に納得できていない思いを率直に記していた意識不明になった患者の母親が書いた治験同意書。「そのまま署名するわけにはいかない」と、治験継続に納得できていない思いを率直に記していた

 国立循環器病センター(大阪府吹田市)で、患者側の同意を得ぬまま補助人工心臓の臨床試験(治験)が継続された疑いが浮上した。意識不明の息子を前に治験継続の同意を求められた今年2月、母親は不信感でいっぱいだった。「納得することはできない。けれど…」。息子の命にかかわると思い、同意書に書き込んだ。病院側への母親の不信感は今も続いている。

 男性が拡張型心筋症という心臓の難病を発症したのは約2年前。急に胸の苦しさを訴え、地元の病院に入院した。前日まで学校に通っており、母親は「とても信じられなかった」という。本やインターネットで病気を調べ、専門医を探し、すがる思いでセンターにたどりついた。

 補助人工心臓「エバハート」の治験は、センターではすでに行われていた。男性は入院後、先にエバハートを装着した患者と面会。自由に動き回る姿に「僕もこうなれたら」と、治験同意書にサインをした。「3カ月後には家に帰って学校に行ける」。期待でいっぱいだった。

悲劇は、手術から約2週間後に起こった。呼吸が苦しくなりだし、容体が急変。心臓にできた血の塊を取り除く緊急手術が行われた。蘇生(そせい)はしたものの、変わり果てた姿で帰ってきた。意識はなく、口には管が入っていた。「長い間心臓が止まっていたので、脳に何らかのダメージが起きた可能性がある」。医師の説明に「何があったら心臓が止まるのか」と聞いたが、説明はもらえなかった。

 この治験では、手術から6カ月後に、継続の同意を確認する必要があった。手術から半年が過ぎた昨年秋に、母親は同意書を示された。意識不明の本人は署名ができるはずもなく、「お母さんでいいですから」と勧められるまま息子の欄に署名し、「代筆母」と書いた。

 今年2月、再び継続の同意書が示された。他のケースで脳血管障害などの有害事象が発生したため、その説明を行ったうえで、再度、同意を確認するためのものだった。「このままではとても納得できない」。母親は訴えたが、治験コーディネーターからは「出さないわけにはいかないから書いてほしい」と言われた。「そのまま名前を書くわけにはいきません」と、母親は同意書に自分の思いを書いた。

 「手術する前に説明された内容と大きく異なります。今回のこの文書に記された内容を理解(納得)することはできません。ですが、生命維持するためには、治験に参加するほかないでしょ?」

 母親は、産経新聞の取材に、「(病院側に)継続の同意をしていない。できないんだという意思をわかってほしかった」と訴えている。



国循側のコメントがないので この報道だけではなんとも言えないが
報道の意図が 意味不明。

拡張型心筋症であれば 心不全が進行してくると
致死的不整脈も起こりやすいし 
生命予後も厳しいのはよく知られた事実。


補助人工心臓については専門外だし、どのくらいこのエバハートが
期待されているかはわからないし 最初の説明でどれだけ詳しく
説明したかはわからないけど・・・

こうした機械で心臓をサポートする以上、血栓症もしくは出血の
合併症は絶対にゼロにはできない。

それ故、治験に入るに当たっては 合併症や予後について
相当厳しい説明をやっていたはずだと思う。

 補助人工心臓「エバハート」の治験は、センターではすでに行われていた。男性は入院後、先にエバハートを装着した患者と面会。自由に動き回る姿に「僕もこうなれたら」と、治験同意書にサインをした。「3カ月後には家に帰って学校に行ける」。期待でいっぱいだった。



また ここのくだり 明らかにおかしい。

「僕も こうなれたら」 が 「3カ月後には家に帰って学校に行ける」

申し訳ないけど 願望と 事実がすり替わっている。

「3カ月後には家に帰って学校に行きたいが本当だと思う。

暗黒の中に光を見いだしたご家族が だんだん願望を強くした
のもわからないわけではないが・・それをそのまま載せる新聞って
いったいどうなのか???

http://www.twmu.ac.jp/U/medical-info/mi03health-info/evaheart/index.html

エバハートの治験の説明には次のような記載もある。

5. 治験の対象患者さん

拡張型心筋症や虚血性心筋症等で、死亡の危険が高い下記に該当する患者さんが対象となります。
(1) 不可逆性の末期重症心不全患者で、心臓移植の適応があると判定される患者さん
(2) スクリーニング時の年齢が20歳以上60歳未満の患者さん
(3) ACE阻害薬・ARB・利尿薬・β遮断薬等の内科的治療を試みたにもかかわらず回復しない心不全で、現在強心薬(カテコラミン)の持続点滴を受けている患者さん
(4) NYHA心機能分類でクラスⅣに該当する患者さん
(5) 左心房圧(LAP)または肺動脈楔入圧(PCWP)≧20mmHgで、かつ、収縮期血圧が≦80mmHg または心係数(CI)が≦2.2 l/min/m2の患者さん
(6) インフォームド・コンセントが可能で、同意書に本人及びその家族の署名が可能な患者さん
治療の効果・安全性を高めるために除外基準も定められています。装置植込み後は、3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月時点での効果・安全性評価が行われ、自宅療養プログラムの適応が検討されることになっています。



この記載がいつのものかはわからないけど 
「従来の補助進行心臓より 血栓が少なくなることが期待される」
とは書いてあっても
「血栓症がなくなる」とは書いてないし、
放っておけば残念ながら亡くってしまう患者さんを対象に
このエバハートを治験で試しているところであることは理解できる。

息子さんの不幸にして合併症に苦しみ、受け入れがたい気持ちは
わかります。わかってないかもしれないけど わかってあげたい。

でもね。納得できないから治験継続に不同意にしても 意味がない。
不同意だからといって 外すわけにもいかないんです。
外したら 今度は警察が入ってきますから・・


何とか助けてくれと言う希望で 人工呼吸器をつけたけれど
もう意識が戻らないので外してくれ と言われても・・・
今の日本ではできないことなんですよ・・・。

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